RI-Korsel Bakal Uji Klinis Vaksin COVID-19 GX-19N, BOM Beri 'Lampu Hijau'

ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung pengembangan vaksin dan obat untuk hadapi pandemi, termasuk vaksin COVID-19 GX-19N yang dikembangkan PT Kalbe Farma Tbk dan Genexine dari Korea Selatan.

"Harapan kita akan ada transfer teknologi sehingga bisa diproduksi di dalam negeri oleh PT Kalbe Farma untuk memenuhi aspek kemandirian dan untuk kebutuhan dan kemudahan akses vaksin jangka panjang di Indonesia," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Jumat (9/7/2021).

Penny mengatakan suatu kebanggaan bahwa pengembangan vaksin ini sudah mencapai tahap kesiapan uji klinik fase dua dan tiga di Indonesia.

Dia mengatakan pelaksanaan uji klinik di Indonesia adalah kesempatan besar karena populasinya besar. Dia menegaskan, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek scientific dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik.

Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai akhir Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady, mengatakan jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.

"Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk menyuplai 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk produksi lokal," kata Irawati.

Direktur Kalbe Farma Sie Djohan beraharap akhir tahun ini vaksin bisa diterima oleh masyarakat Indonesia. Dia belum bisa memastikan soal harga karena vaksin masih dikembangkan.

Namun harga vaksin ini nantinya diusahakan tidak lebih mahal dari vaksin-vaksin lain yang sudah dipakai di Indonesia sekarang.

"Karena kami sepakat proyek ini bukan untuk mencari keuntungan, tetapi menghadirkan vaksin agar bermanfaat untuk masyarakat."

Sie Djohan menambahkan, pihaknya belum mengetahui apakah nanti vaksin ini akan digunakan dalam program Vaksin Gotong Royong sebab hal itu diputuskan oleh Kementerian Kesehatan setelah vaksinnya selesai dievaluasi.

Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI menjelaskan, vaksin tersebut berpotensi memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19. Vaksin yang akan diuji terhadap 1000 subjek di Indonesia juga punya kemungkinan bisa punya jangka waktu perlindungan yang lebih lama.

Lokasi pusat penelitian uji klinik berada di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

CEO Genexine,Inc, Young-Chul Sung,Ph.D, menyatakan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara seperti Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia dengan total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).