Tim Editor
ERA.id - Pengembangan Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengalami kendala.
Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Kariadi Semarang meminta penelitian vaksin berbasis sel dendritik tersebut untuk dihentikan sementara kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.
Juru bicara vaksin COVID-19 dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi membenarkan kabar tersebut. Dia mengatakan, tim peneliti Vaksin Nusantara, termasuk RSUD Kariadi memang menghentikan penelitiannya untuk melengkapi syarat-syarat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk uji klinis fase II.
"Betul (penelitian Vaksin Nusantara dihentikan), mereka akan melengkapi syarat dari BPOM sebelum masuk ke uji klinis tahap ke II," kata Nadia saat dikonfirmasi era.id, Selasa (23/3/2021).
Nadia mengatakan, penghentian penelitian Vaksin Nusantara ini tidak akan terlalu lama. Sebab, tim peneliti akan segera menyelesaikan syarat-syarat agar segera mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.
"Ini tidak terlalu lama, ya. Penyiapannnya tidak terlalu lama terkait syarat," kata Nadia.
Kabar mengenai dihentikannya penelitian Vaksin Nusantara pertama kali diungkap oleh epidemiolog dari Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia Pandu Riono melalui akun Twitternya @drpriono1.
Pandu mengunggah surat dari RSUD Kariadi yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin. Isinya, RSUD Kariadi sebagai lokasi penelitian Vaksin Nusantara meminta izin untuk menghentikan penelitian.
"Kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini oleh karena kelengkapan dan persiapan persyaratan yang harus dipenuhi dalam penelitian vaksin dendritik belum pendapatkn izin PPUK fase II dari BPOM," ujar Plt Dirut RSUP Kariadi Dodik Tugasworo seperti dikutip dari unggahan Twitter @drpriono1 pada Selasa (23/3/2021).
Dalam surat tersebut disebutkan, penghentian penelitian ini juga merupakan tindak lanjut atas hasil rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI beberapa waktu lalu.
Diketahui, dalam rapat kerja Komisi IX DPR RI yang digelar pada Rabu (10/3/2021), Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan bahwa Vaksin Nusantara tak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangannya.
Ketua BPOM Penny Lukito mengatakan, terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sedangkan komite etik berada di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Dalam persetujuan yang diberikan oleh BPOM, Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD tapi pelaksanaan atu penelitian ada di RS Kariadi," ujar Penny.
Lebih lanjut, Penny menyebut salah satu alasan pihaknya belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II terhadap Vaksin Nusantara, lantaran Vaksin Nusantara tak melalui tahap uji preklinis terhadap hewan.
"Ada tahapan pre-klinik, karena itu adalah tahapan etika. Jangan sampai kita memaparkan kepada manusia suatu produk yang belum terjamin aspek keamannnya. Jadi di awal itu harus ada pre-klinik dengan binatang, dan itu ditolak oleh tim peneliti. Akhinya kami memberikan PPUK conditional," kata Penny.
