Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Rabu (18/8/2021).
PT Biotis merupakan perusahaan di industri farmasi yang akan melaksanakan pengembangan dan produksi vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga.
"Hari ini kami akan menyampaikan pemberikan sertifikat CPOB dari PT Biotis," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021).
Penny menjelaskan, PT Biotis merupakan industri farmasi yang juga produsen vaksin kedua tertua di Indonesia setelah PT Bio Farma. Dia mengatakan, langkah PT Biotis patut menjadi contoh bagi industri farmasi swasta untuk mengembangkan vaksin ke depannya.
Adapun pemberian CPOB ke PT Biotis ini khusus untuk fill and finish vaksin Merah Putih. BPOM berjanji akan terus mendampingi PT Biotis dalam mengembangkan vaksin Merah Putih.
"Kami menyampaikan terima kasih dan apresiasi untuk segala kerja sama yang sudah ditunjukkan dan komitmen yang ditunjukkan oleh PT Biotis sehingga kita mencapai pada titik ini dengan pemberian CPOB untuk fill and finish. Tentunya ke depan kami siap mendampingi," kata Penny.
Dengan pemberian CPOB tersebut, BPOM berharap pembentukan kekebalan kelompok atau herd immunity terhadap virus SARS-CoV-2 atau COVID-19 dapat segera tercapai.
"Saya kira ini satu tahap yang penting dalam kita merespons sehingga dapat mencapai herd immunity dan juga keluar dari pandemi ini dan memenuhi vaksin secara mandiri," kata Penny.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa vaksin Merah Putih merupakan karya peneliti Indonesia yang dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi, dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.
Dari enam kandidat vaksin Merah Putih, vaksin COVID-19 dengan platform inactibated virus yang dikembangkan oleh Universiatas Airlangga mernjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.
"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progresnya oleh peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," kata Penny.
Setelah uji klinik pada hewan selesai dilakukan, tahap selanjutnya uji klinitik akan dilakukan pada manusia dalam waktu dekat.
Penny menargetkan, apabila uji klinik vaksin Merah Putih berjalan dengan baik sesuai standar internasional, maka izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) akan diberikan pada 2022.
"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester I tahun 2022 ini kalau sesuai dengan rencana," pungkasnya.
