BPOM Resmi Keluarkan Izin Edar Darurat Vaksin COVID-19 Produksi Bio Farma
ERA.id - Vaksin COVID-19 dari Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma (Persero) resmi mengantongi izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Rencananya vaksin ini akan digunakan untuk program vaksinasi COVID-19 tahap kedua yang diprioritaskan untuk petugas pelayan publik.
"EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia," ujar Kelapa BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan melalui kanal YouTube BPOM, Selasa (16/2/2021).
Penny mengaku, proses penerbitan EUA yang dilakukan BPOM untuk vaksin COVID-19 produksi PT Bio Farma sama seperti vaksin lainnya. BPOM, kata dia, telah melakukan serangkaian pengujian untuk kelulusan produk termasuk dari segi aspek mutunya, sebelum nantinya digunakan secara luas.
Hingga 15 Februari 2021, Penny menyebut, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch. Masing-masing batch terdapat sekitar 1 juta dosis.
"Dengan telah diberikannya pelulusan produk ini maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," kata Penny.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa vaksin COVID-19 produksi PT Bio Farma tersebut merupakan bentuk kerja sama transfer teknologi, sehingga pengemasan vaksin bisa dilakukan di dalam negeri. Untuk diketahui, Bio Farma mengolah bahan baku atau bulk vaksin buatan perusahaan farmasi asal China.
Penny menyebutkan vaksin yang diproduksi perusahaan pelat merah itu diberi nama vaksin COVID-19. Vaksin tersebut mempunyai bentuk vial 5 ml untuk 10 dosis vaksin.
"Stabil disimpan pada suhu 2 sampai 8 derajat Celcius setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking," kata Penny.
Meski sudah mendapatkan EUA, BPOM tetap akan mengawasi mutu vaksin mulai dari proses pendistribusian hingga vaksinasi kepada masyarakat.
Untuk diketahui, PT Bio Farma menargetkan 13 juta dosis vaksin COVID-19 selesai diproduksi pada 11 Februari 2021.
"Mulai diproses di Bio Farma sejak 14 Januari dengan target produksi sekitar 13 batch atau 13 juta dosis. Nah ini diperkirakan akan selesai produksi pada tanggal 11 Februari 2021," ujar Corporate Secretary PT Bio Farma (Persero) Bambang Heriyanto, Selasa (2/2/2021).
Sebelumnya pemerintah telah mendatangkan 3 juta dosis vaksin buatan Sinovac dalam bentuk jadi. Jumlah vaksin tersebut digunakan untuk vaksinasi COVID-19 tahap pertama yang menyasar kepada 1,4 juta tenaga kesehatan dan petugas medis.
Kemudian, pemerintah kembali mendatangkan vaksin COVID-19 Sinovac dalam bentuk bahan baku atau bulk dalam dua kloter. Kloter pertama sebanyak 15 juta dosis bulk vaksin yang tiba di Indonesia pada 12 Januari 2021, dan tahap kedua sebanyak 11 juta pada 11 Februari lalu.