Regulator Obat Brazil Tolak Vaksin Covid-19 Sputnik V, Sebut Risiko Bawaan
ERA.id - Regulator kesehatan Brazil, Anvisa, pada Senin (26/4/2021) menolak impor vaksin COVID-19 Sputnik V buatan Rusia.
Sebelumnya, para gubernur negara bagian mengajukan permintaan untuk izin impor vaksin tersebut dalam upaya melawan gelombang kedua virus corona yang mematikan di negara terbesar Amerika Latin itu.
Dewan Anvisa yang beranggotakan lima orang itu sepakat untuk tidak menyetujui vaksin Rusia setelah staf teknis menyoroti "risiko bawaan" dan kecatatan "serius", merujuk pada informasi yang menjelaskan keamanan, kualitas, dan keefektifannya.
Manajer umum untuk pengawasan kesehatan, Ana Carolina Moreira Marino Araujo, mengatakan bahwa setelah pertimbangan terkait dokumentasi yang diberikan, data yang dikumpulkan dalam inspeksi langsung dan informasi dari regulator lain, "risiko bawaan" yang ada terlalu besar, demikian diberitakan ANTARA.
Isu yang begitu krusial adalah kehadiran adenovirus di dalam vaksin yang dapat bereproduksi, sebuah kecacatan "serius", menurut manajer produk biologis dan obat-obatan Anvisa, Gustavo Mendes.
Suntikan Sputnik V telah disetujui di sejumlah negara di dunia. Para ilmuwan Rusia mengatakan bahwa vaksin itu 97,6 persen efektif melawan COVID-19 dalam penilaian "dunia nyata" berdasarkan data dari 3,8 juta orang, kata Institut Gamaleya Moskow dan Dana Investasi Langsung Rusia pekan lalu.
Meski demikian, sama seperti Anvisa, Uni Eropa belum menyetujui vaksin tersebut, mengatakan bahwa dibutuhkan lebih banyak informasi terkait proses uji coba dan manufakturnya.
Program vaksinasi Brazil telah dikacaukan oleh penundaan-penundaan dan sejumlah kegagalan pembelian, menjadikan negara tersebut sebagai salah satu zona merah COVID-19 paling mematikan tahun ini dan mendorong sistem kesehatan nasional ke ambang keruntuhan.
Sejauh ini, 27,3 juta orang di Brazil, sekitar 13 persen dari populasi, telah menerima dosis pertama, menurut data kementerian kesehatan.
Brazil telah melaporkan 14,4 juta kasus virus corona yang terkonfirmasi dan hampir 400.000 kematian sejak pandemi dimulai lebih dari satu tahun yang lalu, kebanyakan dalam beberapa bulan terakhir.