BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Rusia Sputnik-V, Ini Profil Lengkap Sputnik-V
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 merek Sputnik-V. EUA vaksin asal Rusia tersebut diterbitkan pada Selasa (24/8).
"Badan POM kembali memberikan persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Vaksin Covid-19 Sputnik-V," ujar Kepala BPOM Penny Lukito yang dikutip dari situs resmi BPOM, Rabu (25/8/2021).
Penny mengatakan, pemberian EUA untuk vaksin Sputnik-V telah melalui melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Penny menjelaskan, penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
"Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6persen-95,2 persen," kata Penny.
Penny menjelaskan, vaksin Sputnik-V merupakan vaksin yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin tersebut termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 drajat celcius hingga 2 drajat celcius.
Vaksin diberikan untuk kelompok masyarakat untuk usia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 tiga minggu.
"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," kata Penny.
Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.
Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Dengan pemberian EUA pada Sputnik-V, BPOM tercatat telah memberikan izin darurat pada tujuh jenis vaksin untuk penanganan pandemi covid-19. Mereka yakni Sinovac (CoronaVac), Vaksin covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer), dan Sputnik-V.