Perhatian! GeNose C19 Ternyata Bisa Munculkan Hasil Positif dan Negatif Palsu
ERA.id - Tim peneliti dan pengembangan GeNose C19 dari Universitas Gadjah Mada (UGM) mengakui bahwa alat skrining dan diagnostik COVID-19 berbasis embusan napas "GeNose C19" dapat memunculkan hasil positif maupun negatif palsu, jika prosedur standar operasi (SOP) penggunaannya belum terpenuhi.
"Jika GeNose C19 dioperasikan ketika kondisi lingkungannya belum ideal dan syarat belum terpenuhi, maka hasil tes bisa menunjukkan low signal atau memunculkan hasil positif maupun negatif palsu," kata Juru Bicara GeNose C19 Mohamad Saifudin Hakim, melalui keterangan tertulis di Yogyakarta, Rabu (23/6/2021).
Ia mengatakan Genose C19 yang telah mengantongi izin edar pada akhir Desember 2020 tergolong alat elektromedis non invasif dengan basis kecerdasan buatan (artificial intelegent /AI) yang mengandalkan banyak data dan kepatuhan pada SOP untuk menghasilkan performa yang baik.
GeNose C19 terbukti dapat membantu masyarakat yang harus melakukan mobilitas, sehingga tetap dapat memenuhi protokol kesehatan, khususnya saat berada di ruang publik.
Meski demikian, ia meminta semua pihak, termasuk peneliti dan pengembang, distributor, operator, maupun masyarakat pengguna, perlu sama-sama dapat memastikan agar tata cara penggunaan alat Genose C19 sesuai dengan SOP.
Menurut Hakim, SOP Genose C19 telah disampaikan melalui distributor-distributor dan kepada semua operator secara berkala. Salah satunya, terkait lokasi penempatan alat, GeNose C19 harus diletakkan di ruangan yang memiliki saturasi udara satu arah.
GeNose C19 juga sudah memiliki fitur analisis lingkungan yang otomatis mengevaluasi saturasi partikel di sekelilingnya. Operator hanya perlu melakukan mode flushing untuk memeriksa udara atau lingkungan di sekitar alat selama 30 hingga 60 menit sebelum menjalankan alat.
Software GeNose C19 akan memberi tanda pada layar monitor laptop bahwa lingkungan sudah memenuhi syarat atau belum. "Tanda warna hijau dan tulisan "GO" artinya sudah oke, sedangkan warna kuning atau merah dengan tanda seru berarti belum oke untuk mengoperasikan GeNose C19," ujar dia.
Jika memaksa GeNose C19 beroperasi ketika kondisi lingkungannya belum memenuhi syarat, maka hasil tes bisa tidak tepat.
"Sebagai pengembang GeNose C19, tim peneliti juga telah menyiapkan mekanisme pemantauan penggunaan alat, pemutakhiran perangkat kecerdasan buatan (AI). Secara berkala dan berkelanjutan serta terus disampaikan melalui produsen maupun distributor," kata Hakim.
Saat ini alat tersebut tengah menjalani proses validitas eksternal yang melibatkan tiga universitas. Uji validitas eksternal merupakan bagian dari post-marketing analysis, yakni ketika GeNose C19 sudah digunakan oleh masyarakat umum yang bertujuan untuk menambah data dan memperkuat kerja AI.
"Selain itu, uji validitas eksternal merupakan bagian dari kelanjutan pengembangan serta kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, setelah alat kesehatan mendapat izin edar untuk penggunaan," katanya.
Ia menyebutkan pakar di tiga universitas, yakni Universitas Andalas, Universitas Indonesia (UI), dan Universitas Airlangga (Unair) menjadi penguji independen alat GeNose C19, di mana ethical clearance sudah keluar untuk UI dan UNAIR.
Persetujuan etik bertujuan untuk memastikan penelitian GeNose C19 bekerja sesuai kaidah ilmiah. Seluruh penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, harus mendapatkan ethical clearance atau keterangan lolos kaji etik.
Uji validitas eksternal telah dimulai sejak April 2021 di Universitas Andalas. Selanjutnya, Rumah Sakit UI memulai tahap uji tersebut pada Juni. Kemudian, Unair dan RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) akan mulai uji validitas eksternal GeNose C19 pada akhir Juni 2021.
Periode uji validitas berlansung empat sampai enam bulan, tergantung perjanjian dengan masing-masing institusi tersebut.
"Hasil uji validitas belum keluar, karena prosesnya masih berjalan," tutur Hakim.
Hakim juga mengajak para pengguna dan operator GeNose C19 untuk bersama-sama menjaga performa alat ini sebagai satu-satunya alat diagnostik COVID-19 berbasis embusan napas.
"Tim pengembang akan terus menyempurnakan SOP penggunaan GeNose C19 agar lebih mudah dipahami dan lebih antisipatif terhadap kesalahan operasional, yang tanpa disengaja dapat mempengaruhi performa alat," ujar Hakim.