Beredar Surat BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Pada Anak Usia 12-17 Tahun, Benarkah?
ERA.id - Beredar surat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang berisi tentang rekomendasi vaksin COVID-19 untuk diberikan kepada anak usia 12-17 tahun.
Rekomendasi tersebut tertuang dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T tentang Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat. Surat tersebut ditandatangani oleh Plt Deputi Bidang Pengwasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Togi Junice Hutadjulu dan dikirimkan ke PT Bio Farma tertanggal 27 Juni 2021.
"Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU atau 0,5 mL (medium dose)," tulis surat yang diterima ERA.id, Minggu (27///6/2021).
Selanjutnya, di dalam surat tersebut, disebutkan beberapa pertimbangan dari BPOM dalam menerima usulan penggunaan vaksin untuk golongan usia anak. Pertama, profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) yang lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
Kedua, dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun yang tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Ketiga, imunogenitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
Keempat, data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.
Sedangkan pemberian vaksin COVID-19 untuk anak usia di bawah 12 tahun belum direkomendasikan. BPOM menyarakankan agar dilakukan uji klinis terlebih dahulu yang melibatkan subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap atas kelompok anak berusia 6-11 tahun dan dilanjutkan terhadap anak berusia 3-5 tahun.
Namun, hingga berita ini ditayangkan, belum ada konfirmasi dari pihak BPOM maupun PT Bio Farma. Pesan singkat yang dikirimkan ERA.id belum dibalas.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin membuka peluang meggunakan vaksin COVID-19 merek Sinovac dan Pfizer untuk vaksinasi usia anak di bawah 18 tahun. Hal ini menyusul meningkatnya kasus positif virus Corona pada anak.
"Kita sedang mengkaji vaksin-vaksin mana yang sudah memiliki EUA untuk usia muda. Yang kita amati sekarang ada dua yang ada di list kita, Sinovac dan Pfizer," ujar Budi dalam konferensi pers yang disiarkan di kanal YouTube Kemenkes RI, Jumat (25/6/2021).
Budi menjelaskan, saat ini vaksin COVID-19 merek Sinovac sudah mengantongi izin penggunaan darurat atau EUA untuk usia 3-17 tahun. Sedangkan vaksin merek Pfizer bisa untuk anak usia 12-17 tahun.
Untuk menindaklanjuti itu, Budi mengaku pihaknya telah berkomunikasi dengan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) untuk membicarakan kemungkinan pemberian vaksinasi COVID-19 kepad usia anak dan remaja.
Selain itu, Kemenkes juga sedang melakukan studi khusus soal vaksinasi pada anak. Menurut Budi, dalam waktu dekat ini hasilnya akan segera dirilis.
"Kita juga melakukan studi dan mudah-mudahan dalam waktu dekat kita bisa melalui keputusan di negara-negara lain seperti apa, negara-negara Eropa, Amerika, negara-negara Asia bagaimana mereka melakukan treatment pemberian vaksin untuk di bawah usia 18 tahun," kata Budi.