BPOM Terbitkan Izin Uji Klinis Fase III Vaksin Merah Putih Buatan Dalam Negeri
ERA.id - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Vaksin Covid-19 buatan dalam negeri ini menggunakan platform inactivates virus.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, dengan terbitnya PPUK ini maka Vaksin Merah Putih sudah dapat melakukan uji klinik pada manusia.
"BPOM mengumumkan memberikan PPUK Vaksin Merah Putih yang mempunyai platform inactivated virus, yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, yang akan segera menjalani tahap-tahapan uji klinik dengan subjek manusia," ujar Penny dalam konferensi pers yang disiarkan di kanal YouTube Badan POM RI, Senin (7/2/2022).
Penny mengatakan, BPOM selama ini telah memberikan pendampingan dan pemantauan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih dari Unair. Berdasarkan pemantauan dan inspeksi uji klinik fase I dan II di Rumah Sakit Umum dr Soetomo, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.
Penny menargetkan, uji klinik fase III Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair ini dapat dimulai pada April 2022.
"Apabila uji klinik fase I dan II sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, diperkirakan akan dapat lanjut ke uji klinik fase III pada bulan April 2022," kata Penny.
Setelah uji klinik fase III selesai, Penny mempersilahkan pihak pengembang mengajukan proses untuk mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA). Dia menargetkan EUA untuk vaksin Covid-19 buatan dalam negeri ini bisa diterbitkan pada Juli 2022.
"Setelah diperoleh hasil uji klinik ini, maka dapat berproses untuk pengajian ke BPOM dan mendapatkan EUA. Kira-kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," kata Penny.
Penny berharap agar pengembangan vaksin dalam negeri dapat terus berkelanjutan sehingga seluruh rakyat Indonesia yang sudah sesuai dengan syarat dan ketentuan penerima vaksin dapat segera disuntik dan mendapatkan imunitas.
Selain Unair, terdapat perguruan tinggi maupun lembaga yang juga mengembangan vaksin Covid-19 Merah Putih. Diantaranya yaitu LBM Eijkman, ITB, LIPI, hingga UGM.