BPOM: Izin Penggunaan Darurat Vaksin InaVac Terbit Awal Oktober 2022

| 30 Sep 2022 20:13
Ilustrasi (Antara)

ERA.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan vaksin produksi dalam negeri InaVac segera memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) pada awal Oktober 2022.

"Saya kira sudah selesai (uji klinik) hanya tinggal analisis saja. Harapannya Oktober awal akan keluar EUA untuk Vaksin Merah Putih yaitu Vaksin InaVac," kata Penny K Lukito di agenda jumpa pers peluncuran EUA vaksin dalam negeri di Gedung BPOM RI Jakarta, Jumat (30/9/2022) dikutip dari Antara.

EUA merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin COVID-19 yang dibutuhkan masyarakat sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan terhadap risiko penularan COVID-19.

Sesuai persyaratan EUA, BPOM perlu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan dan mutu Vaksin InaVac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Vaksin merah putih sudah tahap akhir, datanya sudah masuk, hanya perlu analisa dan menunggu beberapa data lainnya," katanya.

Vaksin InaVac produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bekerja sama dengan peneliti Universitas Airlangga mengusung platform inactivated virus atau virus yang dilemahkan.

PT Biotis menempatkan fasilitas produksinya di kawasan Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat dengan kapasitas produksi downstream hingga 20 juta dosis per bulan. Namun, khusus pada tahap awal, akan ditingkatkan hingga 5 juta dosis per bulan.

"Saat ini sedang dianalisa aspek mutunya berdasarkan produksi, tentunya fasilitas produksinya juga. Kemudian yang kedua adalah aspek hasil uji kliniknya," katanya.

Penny berharap EUA untuk Vaksin InaVac bisa diterima tepat waktu sehingga kehadiran Vaksin Merah Putih itu menambah varian produk serta menjadi kebanggaan bagi Indonesia.

Rekomendasi