Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca.
Ketua BPOM Penny Lukito mengatakan, UEA sudah diterbitkan BPOM sejak 22 Februari. Adapun UEA diberikan setelah mengkaji hasil emergency use listing atau daftar penggunaan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) vaksin COVID-19 AstraZeneca.
"BPOM menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat Emergency Use Authorization pada 22 Februari yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1," kata Penny dalam konferensi pers yang disiarkan YouTube BPOM, Selasa (9/3/2021).
Penny menjelaskan, data yang digunakan untuk menerbitkan UEA adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Dia menambahkan, proses penerbitan UEA sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
"BPOM juga telah melakukan proses evaluasi keamanan AstraZeneca bersma Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan berbagai klinisi terkait dalam satu tim evaluasi vaksin," kata dia.
Dengan terbitnya UEA dari BPOM, maka 1,1 juta dosis vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca yang kemarin Senin (8/3) tiba di Indonesia sudah dapat digunakan.
"Dengan terbitnya surat persetujuan pemasukan vaksin special akses scan pada tahap awal jumlah vaksin astrazeneca yang didatangkan adalah 111.360 vail atau sama dengan 1.113.600 dosis untuk 1,1 juta penyuntikan," kata Penny.
Sebelumnya, Menteri Luar Negeri Retno Marsudi mengatakan 1,1 juta vaksin COVID-19 buatan AstraZenaca yang baru tiba ini merupakan batch pertama pengiriman vaksin yang didapat dari jalur multilateral.
Nantinya, pemerintah Indonesia akan memperoleh 11.704.800 vaksin. Pengiriman batch pertama akan berlangsung hingga Mei 2021.
"Ini adalah bagian awal dari batch pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral, di mana Indonesia akan memperoleh 11.704.800 vaksin jadi, dan pengiriman batch pertama akan dilakukan hingga Mei 2020 dan insya Allah menurut rencana akan diikuti batch selanjutnya," kata Retno.
Retno menyebut kedatangan vaksin ini tak lepas dari kerja sama antar kementerian, lembaga dan kerjasama berbagai pihak internasional. Juga kerja sama internasional dengan negara donor, GAVI, WHO, UNICEF dan lainnya.
"Ketibaan vaksin dari jalur multilateral ini, tidak terlepas dari kerjasama antara kementerian dan lembaga terkait di Indonesia dan juga kerja sama dengan berbagai pihak internasional, negara donor GAVI, internasional, UNICEF dan lain-lain. Untuk itu kami sampaikan apresiasi tinggi atas semua kerja sama yang diberikan," pungkasnya.
