Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangannya. Kenapa?
Ketua BPOM Penny Lukito mengatakan, terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sedangkan komite etik berada di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Dalam persetujuan yang diberikan oleh BPOM, Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD tapi pelaksanaan atau penelitian ada di RS Kariadi," ujar Penny dalam rapat kerja (raker) dengan Komisi IX DPR RI di Gedung Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
Penny menjelaskan, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat yang sama dengan pelaksanaan penelitian. Serta bertanggung jawab terhadap keselamatan subjek penelitian.
Penny juga menyoroti prihal perbedaan data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan apa yang dipaparkan oleh tim peneliti di dalam Raker dengan Komisi IX DPR RI hari ini. Meski demikian, BPOM tetap menyelesaikan review hasil uji klinis fase I vaksin sel dendritik tersebut.
"Ternyata, data tersebut tidak sama dengan data yang tadi disampaikan. Tapi data tersebut sudah kami review, sudah kami berikan surat dengan tembusan kepada Kementerian Kesehatan untuk mendapatkan respons dari tim peneliti," kata Penny.
Penny menegaskan pihaknya tetap akan independen mengawasi perkembangan setiap vaksin yang dipakai di Indonesia, mereka akan segera mengadakan pertemuan dengan tim peneliti vaksin nusantara untuk klarifikasi beberapa temuan itu pada 16 Maret 2021.
"BPOM harus memastikan bahwa semua penelitian betul, karena ini uji klinik pada manusia, jadi harus betul mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan juga good manufacturing practice dari produk itu sendiri, BPOM akan transparan, kami tak punya kepentingan apapun," pungkasnya
Sedangkan, Mantan Menteri Kesehatan dr Terawan Agus Putranto menjamin bahwa Vaksin Nusantara berbasis sel dendritik aman untuk masyarakat. Juga aman untuk orang yang memiliki penyakit penyerta atau komorbid.
Sel dendritik akan dipertemukan dengan rekombinan antigen di laboratorium, sehingga memiliki kemampuan untuk mengenali virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19.
"Saya waktu selaku menkes berperan serta di dalam kegiatan anak bangsa yang ingin mengembangkan vaksin berbasis dendritik sel. Tentunya sifatnya autologus, individual dan sangat-sangat aman," kata Dokter Terawan dalam tayangan kanal Youtube DPR RI, Rabu (10/3).
