Tim Editor
ERA.id - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) akan mendukung uji klinis lanjutan vaksin nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Namun, dengan catatan uji klinis fase I lolos evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Hal itu disampaikan Wakil Menteri Kesehatan (Wamenkes) Dante Saksono dalam rapat kerja bersama Komisi XI DPR RI, BPOM, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset Inovasi Nasional (Menristek/BRIN) Bambang Brodjonegoro, Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman, dan Tim Peneliti RSUP dr. Kariadi Semarang untuk Vaksin Nusantara di Gedung Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
"Khusus mengenai vaksin nusantara, apakah riset ini bisa diteruskan pada fase II, tentu bisa diteruskan apabila evaluasi uji fase I sudah disetujui oleh BPOM," ujar Dante.
Dante menambahkan, pihaknya juga bakal membiayai penelitian dan pengembangan Vaksin Nusantara apabila BPOM sudah menyetujui hasil uji klinis fase I vaksin berbasis sel dendritik tersebut.
"Apabila evaluasi uji fase I disetujui BPOM, kita dapat melakukan standing point untuk pembiayaan secara legal dan kredibel yang independen," kata Dante.
Untuk diketahui, Vaksin Nusantara yang dikembangkan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto telah menyelesaikan uji klinis fase I. Penelitian vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik ini diklaim aman dan bisa digunakan untuk masyarakat dengan komorbid. Meski demikian, BPOM masih belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan Vaksin Nusantara tak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangannya. Sebab, terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sedangkan komite etik berada di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Dalam persetujuan yang diberikan oleh BPOM, Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD tapi pelaksanaan atu penelitian ada di RS Kariadi," ujar Penny dalam rapat kerja (raker) dengan Komisi IX DPR RI di Gedung Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
