Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui pengobatan Eli Lilly untuk penyakit Alzheimer tahap awal. Obat ini akan menjadi terapi kedua untuk memperlambat perkembangan penyakit tersebut.
Persetujuan untuk donanemab ini akan dijual dengan merek Kisunla, mengikuti rekomendasi para ahli dari luar lembaga tersebut. Persetujuan dengan suara bulat ini mendukung penggunaannya pada pasien dengan penyakit Alzheimer dini.
"Ini adalah kemajuan nyata. Memiliki berbagai pilihan pengobatan adalah kemajuan yang telah kami tunggu-tunggu. Kita semua yang telah tersentuh, bahkan tidak sadarkan diri oleh penyakit yang sulit dan menghancurkan ini," kata perwakilan Asosiasi Alzheimer Joanne Pike, dikutip Reuters, Rabu (3/7/2024).
Sama halnya dengan Eisai dan Biogen's, obat saingan Leqembi, yang disetujui setahun lalu, donanemab dirancang untuk memberishkan protein terkait Alzheimer yang disebut beta amyloid dari otak. Faktor pembeda utama donanemab adalah dosis obat yang terbatas, yang memungkinkan pasien berhenti menggunakan pengobatan setelah pemindaian otak tidak lagi menunjukkan plak amiloid.
Obat ini akan dijual dengan harga 695,65 dolar AS (Rp11 juta) per botol, atau sekitar 32.000 dolar AS (Rp524 juta) untuk pengobatan 12 bulan yang terdiri dari 13 infus. Harga ini sedikit lebih mahal dari Leqembi Eisai, yang berharga 26.500 dolar AS (Rp434 juta) per tahun.
Dalam uji coba tahap akhir yang besar yang dilakukan Lilly, donanemab memperlambat perkembangan masalah memori dan berpikir sebesar 29 persen dibandingkan dengan plasebo. Penyakit ini juga menyebabkan pembengkakan otak pada hampir seperempat pasien dan pendarahan otak pada hampir sepertiga pasien, namun sebagian besar kasusnya ringan.
Seperti yang terjadi pada Leqembi, FDA menempatkan peringatan keamanan "kotak" terkuatnya pada label resep donanemab, yang menandai risiko pembengkakan dan pendarahan otak yang berpotensi berbahaya.
Salah satu perbedaan utamanya adalah donanemab memerlukan lima pemindaian MRI untuk memeriksa efek samping, sedangkan Leqembi memerlukan empat pemindaian, yang dapat menjadi keuntungan bagi obat Eisai di pusat-pusat di mana pemindaian semacam itu langka.
Eisai dan Biogen telah mulai mengirimkan data ke FDA untuk mendukung persetujuan dosis pemeliharaan bulanan yang akan diberikan sebagai infus IV, serta versi Leqembi yang disuntikkan mingguan yang dapat diterima pasien di rumah.
Obat Lilly diperkirakan akan digunakan sebagian besar oleh pasien yang terdaftar dalam rencana kesehatan Medicare pemerintah AS untuk orang berusia 65 tahun ke atas. Medicare tahun lalu mulai menanggung obat Alzheimer yang mendapat persetujuan standar FDA.
