Tim Editor
ERA.id - PT Bio Farma (Persero) mengaku tak bisa memenuhi permintaan Presiden Joko Widodo untuk menyelesaikan uji klinis fase III vaksin COVID-19 dalam waktu tiga bulan. Head of Corporate Communication PT Bio Farma (Persero) Iwan Setiawan mengatakan, perlu waktu enam bulan untuk melakukan uji klinis.
"Enam bulan ini sudah maksimal," ujar Iwan di acara IDX Channel, Kamis (23/7/2020).
Iwan menjelaskan, untuk uji klinis fase III vaksin COVID-19, pihaknya perlu memenuhi standar regulasi dan saintifik. Uji klinis tersebut diatur Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dalam tata cara itu, uji klinis tidak boleh dipercepat agar efektivitas dan efek samping bisa tetap terdeteksi. Secara saintifik pun, kata dia, ada masa inkubasi untuk melihat reaksi vaksin. Hal itu sudah menjadi standar pengujian.
"Istilahkan ada masa inkubasi yang tidak bisa kita tawar menawar. Jadi secara saintifik waktu enam bulan adalah waktu yang optimal untuk melihat bagaimana reaksi dari vaksin ini.
Adapun tahapan uji klinis yang akan dilakukan induk holding BUMN farmasi ini antara adalah uji klinis terhadap 1.620 subjek dengan kriteria ujian mulai 18-59 tahun. Kemudian subjek tersebut akan mendapatkan suntikan vaksin sebanyak dua kali, yaitu di hari pertama penyuntikan vaksin dan hari keempat belas. Lalu setelah enam bulan baru dapat dilihat kandungan anti bodinya.
Baca juga: Kenapa RI Pakai Vaksin COVID-19 Sinovac Asal China?
Sebelumnya, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan uji klinis vaksin COVID-19 dijadwalkan mulai pada Agustus mendatang dan berjalan selama enam bulan. Jadi, proses uji klinis ditargetkan selesai pada Januari 2021 mendatang.
"Apabila uji klinis vaksin COVID-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal I 2021 mendatang," katanya dalam keterangan resmi, Senin (20/7/2020).
Sejalan dengan itu, perusahaan pelat merah ini juga akan menyiapkan fasilitas produksinya dengan kapasitas produksi maksimal 250 juta dosis
Dalam perjalanannya, Bio Farma menggandeng Universitas Padjadjaran (Unpad) sebagai pelaksana uji klinis vaksin COVID-19 buatan perusahaan Sinovac, Tiongkok di Indonesia.
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Unpad, Kusnandi Rusmil menjelaskan, Unpad sudah lebih dari 20 tahun melakukan penelitian dan pengujian mengenai vaksin. Oleh karena itu, Bio Farma mempercayakan Unpad ikut melakukan uji klinis vaksin COVID-19.
Unpad melalui Fakultas Kedokteran juga sudah menyiapkan rencana kerja penelitian uji vaksin COVID-19 sesuai prosedur yang berlaku. Saat ini, rencana kerja penelitian tengah menunggu persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad.
