Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 merek Zifivax pada Kamis (7/10/2021).
Zifivax merupakan vaksin Covid-19 yang produksi perusahaan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal China dan dikembangkan oleh PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio).
"Badan POM kembali menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru dengan nama dagangnya adalah Zifivax," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers di YouTube BPOM, Kamis (7/10/2021).
Penny mengatakan, vaksin Zifivax diberikan untuk masyarakat kelompok usia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan rentang waktu satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
"Vaksin ini diberikan 3 kali suntikan secara intramuskular dengan interval pemberian 1 bulan dosis vaksin diberikan dalam setiap kali suntikan adalah 0,5 mili," kata Penny.
Penny menjelaskan, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.
Adapun jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji. Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
"Efikasi vaksin Zifivax baik yaitu efikasi vaksin yang baik mencapai 81,7 persen, 81,71 persen yang dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap," kata Penny.
Saya kira masih konsisten ya 81 persen, efikasi vaksin berdasarkan sub grup analisis, populasi dewasa Usia 18 sampai 59 tahun sebesar 81,5 persen, populasi lansia di atas 60 tahun ke atas sebesar 87,6 persen dan populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
"Vaksin ini menunjukkan efikasi terhadap varian Covid-19. Terhadap Alfa 92,93 persen, Gama 100 persen, Delta 77,47 persen dan Kappa 90 persen," imbuhnya.
Mengenai efek samping, menurut Penny, vaksin Zifivax hanya menimbulkan efek nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat
keparahan grade 1 dan 2.
bahwa persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
"Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin COVID-19," pungkas Penny.
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.
