Tim Editor
Hal itu berkaitan dengan pemberitaan yang beredar bahwa alat uji deteksi dini COVID-19asal Belanda itu diproduksi di China dengan tingkat akurasi yang rendah.
"PT Kimia Farma Tbk. melakukan langkah-langkah yakni meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut, melakukan penghentian sementara distribusi rapid test sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen," bunyi keterangan resmi Sekretaris Perusahaan Kimia Farma yang diterima di Jakarta, Rabu.
PT Kimia Farma Tbk melakukan impor dan distribusi produk alat uji tes cepat Biozek yang merupakan produk dari manufaktur Inzek International Trading BV Belanda sejak pertengahan April 2020.
Rapid test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite' Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa.
Saat ini rapid test Biozek telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Saudi Arabia.
Untuk mengklarifikasi pemberitaan beredar terkait akurasi Biozek yang disebut rendah, Kimia Farma menyatakan produk alat uji tersebut sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji Sensitivitas Relatif Tapid Test BNCP-402 dan BNCP-402S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 85 persen untuk IgM.
Sementara Spesivitas Relatif rapid test adalah 98 persen untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR; serta hasil uji klinik yang dilakukan oleh "CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur" Prancis juga menunjukkan hasil yang baik pada Rapid Test Biozek BNCP-402 dan dokumen pendukung lainnya.
Rapid Test Biozek juga merupakan rapid test IVD Antibodi yang hanya digunakan untuk screening test dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosa, salah satunya melalui metode pemeriksaan Polymerase Chain Reaction (PCR) Test serta tidak disarankan digunakan secara personal, tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang kompeten.
"Kimia Farma hanya mendistribusikan produk rapid test Biozek ke fasilitas layanan kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan dan dinas kesehatan tingkat provinsi/kota/kabupaten," tutup pernyataan tertulis tersebut.
