Tim Editor
ERA.id - Kementerian Kesehatan Singapura (MOH) memperpanjang penangguhan Cordlife hingga tiga bulan. Keputusan ini melarang perusahaan mengumpulkan sampel darah dan jaringan manusia selama penangguhan diberlakukan.
Pemberitahuan pertama dikeluarkan pada tanggal 30 November 2023, setelah pemeriksaan Kementerian Kesehatan menemukan tujuh dari 22 tangki penyimpanan darah tali pusat milik perusahaan disimpan pada suhu di atas batas yang dapat diterima.
Menurut laporan CNA, suhu di atas batas yang dapat diterima itu merusak unit darah tali pusat setidaknya 2.150 klien. Sementara 17.000 klien lainnya kemungkinan juga terkena dampaknya. Diketahui darah tali pusat dapat digunakan untuk mengobati penyakit tertentu, seperti kanker.
Kementerian Kesehatan telah memerintahkan Cordlife untuk menghentikan pengumpulan, pengujian, pemrosesan dan/atau penyimpanan darah tali pusat dan jaringan manusia baru, atau memberikan jenis tes baru apa pun kepada pasien, mulai tanggal 15 Desember 2023.
Inspeksi lebih lanjut dilakukan oleh kementerian pada bulan April dan Mei untuk mengevaluasi kemajuan Cordlife dalam memperbaiki masalah tersebut.
Penangguhan itu diberlakukan karena perusahaan belum menyelesaikan validasi Sistem AXP II untuk pemrosesan darah tali pusat, pengembangan prosedur operasi dan praktik yang relevan untuk Sistem AXP II.
Perusahaan juga belum menyelesaikan pelatihan dan penilaian kompetensi stafnya dalam menggunakan sistem. Sistem AXP II adalah sistem otomatis untuk pemrosesan unit darah tali pusat.
“Depkes telah menyatakan bahwa uji potensi untuk memvalidasi Sistem AXP II masih belum dilakukan. Waktu tambahan juga akan diperlukan, untuk menilai data validasi, menyetujui hasil validasi, meninjau dan menyetujui prosedur operasi standar, dan melakukan pelatihan staf dan penilaian kompetensi, dan Kementerian Kesehatan telah menilai bahwa penyelesaian semua persyaratan akan memakan waktu lama sekitar tiga bulan dari 15 Juni," kata Cordlife dalam sebuah pernyataan.
"Depkes lebih lanjut menyatakan bahwa pemenuhan persyaratan di atas sangat penting bagi perusahaan untuk melanjutkan operasi layanan perbankan darah tali pusatnya," sambung pernyataan itu.
Penangguhan ini mungkin akan berakhir lebih cepat jika persetujuan diberikan oleh Direktur Jenderal Kesehatan Kementerian Kesehatan, sambil menunggu perwakilan perusahaan tersebut ke Kementerian.
Cordlife mengatakan pihaknya “tidak bermaksud” untuk menyerahkan pernyataan tertulis tersebut kepada Kementerian Kesehatan dan akan menginformasikannya kepada kementerian.
"Perusahaan akan terus melakukan upaya untuk mempercepat pengujian potensi, selain upaya perbaikan lainnya, dan akan memberikan informasi terkini kepada Kementerian Kesehatan mengenai kemajuannya untuk memenuhi semua persyaratan dan menerima persetujuan untuk melanjutkan operasi sesegera mungkin," kata Cordlife.
Perusahaan juga mengumumkan bahwa mereka mengajukan permohonan pada tanggal 15 Mei untuk berhenti menyediakan layanan terkait sel induk hematopoietik, termasuk sumsum tulang, di bawah layanan perbankan jaringan manusia.
Cordlife hanya akan fokus memberikan layanan terkait perbankan jaringan mata, khususnya lentikula kornea.
"Hal ini diperkirakan tidak berdampak signifikan terhadap operasional perusahaan di Singapura karena penyediaan layanan perbankan sel induk darah tepi tidak memperhitungkan porsi layanan yang signifikan," kata Cordlife.
Perusahaan juga mengajukan penghentian izin layanan laboratorium klinis mulai 20 Mei.
"Sekali lagi, hal ini diperkirakan tidak berdampak signifikan terhadap operasi perusahaan di Singapura karena perusahaan tidak menyediakan layanan apa pun yang memerlukan lisensi (layanan laboratorium klinis)," tambahnya
