Tim Editor
ERA.id - Komisi IX DPR RI mengkritik langkah pemerintah yang mendatangkan 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 dari Sinovac tanpa hasil uji klinis fase III.
Selain itu, vaksin asal China tersebut belum mendapatakan surat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Jika dianalogikan, EUA dari BPOM itu seperti visa atau izin untuk masuk ke suatu negara.
Juru bicara vaksin COVID-19 Bambang Heriyanto menjelaskan 'visa' tersebut berupa surat izin mekanisme 'jalur khusus' atau special access scheme (SAS) dari BPOM.
"Jadi sebetulnya, visanya itu sudah dapat. Kan kita memasukan vaksin (COVID-19 dari) Sinovac ini dengan prosedur yang legal ada sistemnya di BPOM. Kita mendapatkan ada namanya special access scheme," kata Bambang kepada wartawan, Senin (14/12/2020).
Bambang mengatakan, SAS dari BPOM ini merupakan prosedur legal. Dengan mengantongi SAS, maka pemerintah boleh mengimpor vaksin dari mana saja, termasuk vaksin Sinovac dari China.
Menurut Bambang, SAS merupakan izin khusus bagi obat-obatan maupun alat kesehatan dalam keperluan mendesak. "Jadi visanya kita sudah dapat, kita boleh impor kok dengan jalur yang sudah disiapkan secara legal oleh BPOM," kata Bambang.
Sementara UEA atau izin penggunaan darurat, kata Bambang, diibaratkan seperti izin kerja yang bisa didapatkan setelah memiliki visa. Corporate Secretary PT Bio Farma (Persero) ini lantas menjelaskan, tidak mungkin BPOM mengeluarkan UEA jika pemerintah tidak mendapatkan izin SAS.
"Gimana kita mau mendapatkan izin EUA kalau mendatangkannya saja enggak bisa? Makanya kan harus didatangkan dulu, baru dilakukan uji di sini," kata Bambang.
"Uji klinis ini sebagai izin kerja, ibaratnya izin kerja dari seorang yang sudah mendapatkan visa," imbuhnya.
Oleh karena itu, Bambang menilai permintaan dari DPR RI untuk menunda kedatangan vaksin COVID-19 dari Sinovac kloter kedua yang berjumlah 1,8 juta dosis pada Januari 2021 mendatang kurang tepat.
Sebab, pemerintah sudah mendapatkan izin untuk medatangkannya ke Indonesia. Hanya saja, penggunaan vaksin COVID-19 dari Sinovac baru bisa diberikan setelah BPOM menerbitkan izin penggunaan darutat atau UEA.
"Kalau nanti datang lagi 1,8 juta dosis ya memang kita melakukan (sudah punya SAS). Tapi penggunaannya nanti menunggu izin dari BPOM kembali yang EUA itu," tegasnya.
Sebelumnya, Wakil Ketua Komisi IX Ansory Siregar berharap pemerintah menghentikan pengiriman vaksin COVID-19 buatan Sinovac kloter. Menurutnya, vaksin tersebut lebih baik didatangkan apabila BPOM sudah menerbitkan UEA dan PT Bio Farma (Persero) telah merampungkan uji klinis fase III.
"Ini saya contohkan sebagai visa. Tidak boleh masuk vaksin ini sebelum ada EUA dari Badan POM. Karena sudah 1,2 juta vaksin datang udah terlanjur, tolong yang 1,8 (juta vaksin) lagi mau datang Januari, sebelum ada izin dari Badan POM, atau belum tahap ketiga uji klinis bio Farma, tunggu lah," kata Ansory saat Rapat Paripurna DPR RI, Jumat (14/12/2020).
