Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Mahanan (BPOM) masih menunggu hasil pengamatan efektivitas vaksin COVID-19 buatan Sinovac yang sedang diuji klinis fase III di Bandung, Jawa Barat sebelum mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).
"Sekarang dari aspek efektivitas atau khasiat yang masih kita tunggu," ujar Penny dalam keterangan pers yang ditayangkan kanal YouTube FMB9ID_IKP, Kamis (17/12/2020).
Penny menjelaskan, untuk melihat aspek efektivitas vaksin COVID-19, BPOM perlu melakukan observasi yang biasanya memakan waktu tiga hingga enam bulan.
"Itulah kenapa kita memberikan emergency use authorization (EUA). Untuk mendapatkan UEA efikasi hanya cukup 50 persen. Kalau vaksin itu umumnya adalah 70 persen," kata Penny.
Penny menjelaskan, obeservasi dilakukan sejak penyuntikan kedua vaksin COVID-19 kepada para relawan. Setelah penyuntikan, para relawan akan dipantau selama tiga atau enam bulan untuk melihat apakah ada kasus yang terjadi.
"Kalau untuk UEA kita bisa lihat dalam waktu tiga bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di China itu biasanya akan lebih lama lagi," kata Penny.
Dia menjelaskan, BPOM mengikuti standar dan regulasi internasional sesuai referensi dari Badan Kesehatan Dunia atau WHO. Selain itu, pihaknya juga mengikuti standar dari Food and Drug Administration (FDA) atau badan pengawas obat dan makanan dunia.
Salah satu hal yang dilakukan BPOM untuk memastikan keamanan vaksin yakni melakukan inspeksi ke China. Berdasarkan inspeksi tersebut, Penny mengklaim aspek mutu sudah memenuhi cara produksi yang baik.
"Kalau dari aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Alhamdulillah tidak ada efek samping yang critical, jadi dari aspek keamanan sudah baik," katanya.
Dia menegaskan, BPOM hanya akan memberikan emergency use authorization apabila memang data yang didapatkan sesuai dengan mutu keamanan dan khasiat.
"Itu sudah cukup lengkap, dan kami menganalisanya dengan para ahli dan dokter-dokter," pungkasnya.
