Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 CoronaVac buatan Sinovac untuk kelompok lanjut usia (lansia). Salah satu pertimbangan BPOM menerbitkan UEA, karena angka kematian akibat COVID-19 paling tinggi terjadi pada kelompok lansia.
"Mengingat angka kematian akibat COVID-19 ini menunjukkan data statistik bahwa kelompok usia lanjut atau lansia menduduki porsi yang cukup tinggi atau relatif lebih tinggi, yaitu sekitar 47,3 persen berdasarkan data terakhir yang kami dapatkan di KPCPEN," ujar Kepala BPOM Penny Lukito yang dikutip dari konferensi pers di kanal YouTube Badan POM RI, Senin (8/2/2021).
Meski demikian, Penny memastikan BPOM sudah memastikan sisi keamanan dan efektivitas vaksin terhadap kelompok lansia melalui hasil uji klinis fase I, II, dan III yang dilakukan di China dan Brazil.
Dari uji klinik fase I dan II di China yang dilakukan kepada 400 orang lansia, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik, yaitu dengan seroconversion rate setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen dan keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan akibat pemberian vaksin.
Sementara Sementara uji klinis fase III dilakukan di Brazil terhadap 600 orang lansia, diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman, tidak ada kematian dan efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan.
"Berdasar hasil evaluasi bersama tersebut, maka pada tanggal 5 Februari 2021 Badan POM menerbitkan EUA vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas, dengan 2 dosis suntikan vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari," pungkasnya.
