Tim Editor
ERA.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih belum mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19, khususnya buatan Sinovac yang telah didistribusikan ke 34 provinsi di seluruh sejak 3 Januari 2021. Juru bicara vaksin COVID-19 dari BPOM Rizka Andalusia berharap UEA dapat diterbitkan sebelum pelaksanaan program vaksinasi.
"Diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan," ujar Lusia dalam konferensi pers yang disiarkan melalui kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (4/1/2020).
Untuk mempercepat pemberian EUA, Lusia mengatakan pihaknya melakukan rolling submission data dan evaluasi terhadap hasil uji klinis fase I, II, dan III vaksin COVID-19 buatan Sinovac.
Adapun berdasarkan hasil evaluasi mutu yang dilakukan, BPOM memastikan vaksin COVID-19 buatan Sinovac tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Misalnya seperti pengawet, borax, dan formalin.
"Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA, BPOM melakukan kajian bersama komite nasional penilai obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam ITAGI serta tim ahli lain yang terkait," papar Lusia.
Evaluasi, kata Lusia, juga dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk tiga hasil uji klinisnya.
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan," ungkapnya.
Sebelumnya, Menteri Koordinator bidang Perekonomian Airlangga Hartarto mengatakan pemerintah akan segera memulai program vaksinasi COVID-19 yang dijadwalkan berlangsung pada pertengahan bulan Januari 2021.
Meski demikian, Airlangga menekankan, proses vaksinasi tetap harus menunggu izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan izin kehalalan dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).
Tadi dilaporkan bahwa pemerintah akan segera memulai untuk melakukan vaksinasi yang dijadwalkan sekitar pertengahan bulan atau minggu depan," ujar Airlangga dalam konferensi pers usai rapat terbatas di Istana Kepresidenan, Senin (4/1/2021).
