Tim Editor
ERA.id - PT Bio Farma (Persero) menyampaikan tim uji klinis untuk calon vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia masih menunggu hasil monitoring relawan.
Saat ini uji klinis fase tiga sudah memasuki masa monitoring untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam keterangan resmi yang diterima di Jakarta, Kamis (12/11/2020), menyampaikan kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin COVID-19 ini merupakan bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara (multicenter) yakni Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki, dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Ia mengatakan tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter itu adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap tiga untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu," katanya.
Di Indonesia, lanjut dia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa.
Honesti mengatakan pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter.
"Tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia untuk membahas pelaksanaan uji klinis fase tiga di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini memiliki keamanan dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," katanya.
Sampai saat ini, ia mengatakan uji klinis fase tiga untuk calon vaksin COVID-19 ini tidak ditemukan laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Diharapkan, tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring pada Mei 2021. Namun demikian akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca-ditemukannya kejadian SAE, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan bahwa kejadian itu tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin COVID-19 sehingga uji klinis fase tiga untuk calon vaksin COVID-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.
